Получение и переоформление лицензии на медицинскую деятельность.
Проблемы начинаются с написания заявления о предоставлении лицензии и переоформление лицензии на медицинскую деятельность. Росздравнадзор и органы лицензирования субъектов РФ требуют указывать в заявлении виды работ и услуг в соответствии с приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н, а не в соответствии с Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291.
В соответствии с Законом о лицензировании 99-ФЗ для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (ст.13).
В пункте 2 статьи 12 Закона о лицензировании определено, что исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности устанавливаются Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.
Утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности, типовой формы лицензии и определение федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, относится к полномочиям Правительства Российской (ст.5 Закона 99-ФЗ).
В соответствии с полномочиями постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291 утвердило Положение о лицензировании медицинской деятельности и Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
Типовая форма лицензии утверждена постановлением Правительства РФ от 6 октября 2011 г. N 826.
Перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержден постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
Тем самым в полном объеме создана нормативно-правовая база для лицензирования медицинской деятельности.
Однако, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) издано письмо от 20 мая 2013 г. N 16и-490/13, в котором Росздравнадзор доводит до сведения лицензирующих органов, что с 26 мая 2013 г. предоставление и переоформление лицензий на осуществление медицинской деятельности должно осуществляться строго в соответствии с утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 N 121н.
Данное требование Росздравнадзора является незаконным.
Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» издан в соответствии с пунктом 3 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», в котором указано:
«3. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации».
Согласно ст.2 Закона 99-ФЗ целями лицензирования являются «предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности».
При этом получение и переоформление лицензии не является целями лицензирования.
Кроме того, текст приказа Минздрава России от 11.03.2013 N 121н вообще не содержит никаких требований к организации и выполнению работ и услуг, а просто еще раз перечисляет утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, классифицировав их по видам медицинской помощи и условиям оказания.
Исчерпывающие требований к организации и выполнению работ и услуг в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан (целях лицензирования) содержатся в «Порядках оказания медицинской помощи», изданных и издаваемых Минздравом РФ и поэтому издание дополнительного приказа в данном случае просто не требовалось.
Так приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н утверждено «Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению», приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2010 N 243н установлены правила организации оказания специализированной медицинской помощи на территории Российской Федерации.
То есть, требования пункта 3 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291 выполняются в полном объеме в приказах Минздрава РФ, определяющих порядки оказания медицинской помощи.
Кроме того, приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н не может являться нормативно-правовым документом при лицензировании, так как согласно Закону о лицензировании принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования относится к полномочиям Правительства Российской (ст.5 Закона 99-ФЗ).
То есть порядок лицензирования медицинской деятельности определяется постановлениями правительства, а не приказами Минздрава.
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 6 октября 2011 г. N 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности указываются в лицензии в соответствии с перечнем работ (услуг), установленным положением о лицензировании соответствующего вида деятельности.
То есть, в приложении к лицензии на медицинскую деятельность виды выполняемых работ (услуг) не должно быть слов: амбулаторно-поликлиническая, стационарная, первичная медико-санитарная, специализированная и т.п. Этих определений нет в Положении о лицензировании, в соответствии с которым должна оформляться лицензия.
Однако, органы лицензирования до настоящего времени указывали виды работ (услуг) в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 мая 2007 г. N 323, который устанавливал Порядок организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи, а теперь по требованию Росздравнадзора в соответствии с приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н.
В отличие от приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 мая 2007 г. N 323, устанавливавшего, что работы (услуги) выполняются на основании лицензии, приложения к которой оформляются в соответствии с Перечнем, установленным данным приказом, новый приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н такого требования не содержит. Тем самым Минздрав устранил существовавшее несоответствие законодательству, однако на это Росздравнадзор не обратил внимания.
Сложившаяся ситуация привела к тому, что в течение года с момента выхода постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291 органы лицензирования не переоформляли лицензии в связи с изменением работ (услуг), так в действовавшем приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 мая 2007 г. N 323 не было новых работ (услуг), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291. Тем самым органы лицензирования, отказывая медицинским организациям в переоформлении лицензии, фактически заставляли их выполнять работы (услуги), подлежащие внесению в приложение к лицензии, с нарушением законодательства.
Например, медицинские организации, получив отказ в переоформлении лицензии по оказанию услуг «пластическая хирургия», продолжали оказывать услуги по «косметологии хирургической», несмотря на то, что данные услуги были исключены из перечня услуг, подлежащих включению в лицензию новым «Положением о лицензировании медицинской деятельности».
Данным письмом Росздравнадзор вместо того, чтобы наконец привести процесс лицензирования медицинской деятельности в соответствие с требованиями действующего законодательства, заставляет органы лицензирования нарушать эти требования при лицензировании медицинской деятельности.
Аналогично поступает и Роспотребнадзор при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений. Несмотря на то, что письмом Роспотребнадзора от 26 апреля 2013 г. N 01/4900-13-32 «Об оформлении санитарно-эпидемиологических заключений» предписано дополнительно в приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению указывать для медицинской деятельности перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), Роспотребнадзор продолжает руководствоваться приказом Минздрава, а не постановлением правительства.
При этом Роспотребнадзор выдает заключение не на помещения и оборудование, как то предусмотрено законодательством, а на медицинскую деятельность и требует документы, которые не имеют никакого отношения к помещениям (договора на стирку, вывоз мусора, медицинские книжки и т.д.).
Учитывая, что в соответствии с постановлением Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Росздравнадзор осуществляет контроль за реализацией исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в области лицензирования, органы лицензирования поставлены в условия, при которых вынуждены нарушать требования законодательства и нормативно-правовых документов при лицензировании медицинской деятельности, так как это требует Росздравнадзор.
Следующая проблема возникает с неясностью вопроса об изменении наименования лицензируемого вида деятельности. Органы лицензирования почему-то считают, что у нас нет медицинской деятельности, а есть другое наименование - медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). В связи с чем, по требованию законодательства лицензия подлежит переоформлению по окончанию срока их действия.
В таком случае возникает проблема с исполнением всей нормативно-правовой базы по медицинской деятельности. Для примера можно привести приказы Минздрава РФ о порядках оказания медицинской помощи, в каждом из которых предусмотрено, что медицинская помощь оказывается в рамках первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, и скорой, в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности.
В этих приказах не написано, что медицинская помощь оказывается в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Возникает закономерный вопрос: имеют ли право медицинские организации, имеющие лицензию с новым наименованием, оказывать медицинскую помощь по тому или другому профилю?
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» также регулирует только медицинскую деятельность, а не какую-то другую.
В письме Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 декабря 2011 г. N 12-1/10/2-12710 разъясняется вопрос наименования медицинской деятельности, указываемого при заполнении бланка лицензии, и ничего не говорится о том, что изменилось наименование медицинской деятельности. Данное письмо является рекомендательным и не содержит обязательных для исполнения требований.
До настоящего времени органы лицензирования с молчаливого попустительства Росздравнадзора переоформляют лицензии в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности, вписывая им в лицензию вид деятельности - «медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")».
В то же время при переоформлении лицензии и проведении надзора органы лицензирования предъявляют к медицинским организациям требования нормативно-правовых документов, в которых указано, что данные требования относятся к организациям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность без указания центра «Сколково».
Другой проблемой является лицензирование медицинской деятельности в организациях, оказывающих медико-социальные услуги и организациях, проводящих предрейсовые и послерейсовые медицинские осмотры.
Лицензионное требование о наличии у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» не позволяет получить лицензию на медицинскую деятельность организациям, которые оказывают медико-социальную деятельность и единственной услугой, которую они предоставляют, является измерение артериального давления старикам, проводимое медицинской сестрой.
В сегодняшних условиях для измерения давления старикам необходимо организовать структурное подразделение иной организации, назначить главного врача с высшим образованием, получить лицензию на сестринское дело и только после этого можно будет измерять артериальное давление.
Аналогичная ситуация обстоит и предрейсовыми и послерейсовыми медицинскими осмотрами на автопредприятиях, а также с предсменными и послесменными медицинскими осмотрами.
Обязанность иметь в штате главного врача с сертификатом по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» в случае оказания медицинских услуг фельдшером или медицинской сестрой является абсурдным, поэтому многие организации работают не оформляя лицензии на медицинскую деятельность.
Проведение лицензионного контроля.
Основной проблемой при проведении лицензионного контроля является нарушение повсеместно требований законодательства о врачебной тайне. Органы лицензирования не имеют допуска к врачебной тайне, следовательно при проведении лицензионного контроля не могут проверяться документы, содержащие сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе.
Однако повсеместно проверяются амбулаторные карты, договора на оказание медицинских услуг, журналы, в которых содержатся сведения о пациенте.
Даже соблюдение нового лицензионного требования о необходимости ведения журналов предметно-количественного учета лекарственных средств не может быть проверено органами лицензирования, потому что в этом журнале содержатся фамилии пациентов с указанием лекарственных средств, которые тот получал. Зачем было вводить лицензионное требование, которое не может быть проконтролировано? Наверное только затем, чтобы проверять его с нарушением законодательства.
Следующей проблемой является неправильное трактование органами лицензирования понятия «безлицензионная деятельность» По закону лицензионный контроль осуществляется в отношении лицензиатов, то есть организаций, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. По закону органы лицензирования следовательно имеют право проверять только организации, имеющие лицензию. Организациями, у которых нет лицензии, занимаются прокуратура и органы МВД.
В таком случае, каким образом органы лицензирования в ходе лицензионного контроля оказываются в организациях, не имеющих лицензии, то есть осуществляющих безлицензионную деятельность? Они не имеют права заходить в такие организации без органов прокуратуры и МВД.
Трактуя отсутствие работ (услуг) оказываемых медицинской организацией и отсутствующих в приложении к лицензии как безлицензионную деятельность, чиновники забывают, что лицензия выдается на медицинскую деятельность, а не на работы и услуги. И такая лицензия у организации имеется, иначе чиновники не находились бы в этой организации.
Исходя из понятия закона, органы лицензирования не имеют права выписывать протокол об административном правонарушении по статье «работа без лицензии», так как они не имеют права проверять такие организации.
Однако повсеместно всех судят по этой статье в нарушение законодательства.
Аналогично обстоит и с определением грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. В «Вестнике Росздравнадзора», № 2 за 2013 год, опубликована статья начальника отдела лицензирования медицинской деятельности и контроля в сфере здравоохранения Росздравнадзора Боевой Виктории Александровны и её заместителя Савранской Наили Анваровны «Особенности лицензирования медицинской деятельности в связи с передачей полномочий РФ лицензирующим органам РФ, в которой сказано, что к грубым нарушениям лицензионных требований относится невыполнение всех лицензионных требований, за исключением требований, упомянутых в пп. «в» и «г» пункта 5 Положения.
Для органов лицензирования в регионах статья таких должностных лиц является руководством к действию и никто не будет читать, что в Положении о лицензировании написано по-другому, а именно: «под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Часть 11 статьи 19 Закона о лицензировании устанавливает, что к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан.
Проблема в том, что слово «могут» полностью исключает возможность четкого определения грубых лицензионных нарушений при осуществлении медицинской деятельности. Кроме того, вопросы определения наличия угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан является работой медицинских экспертов и проводится в отношении медицинской услуги, оказываемой пациенту, а допуск к врачебной тайне у органов лицензирования отсутствует.
Таким образом, на сегодняшний день органами лицензирования в ходе лицензионного контроля могут составляться только протоколы о негрубых нарушениях лицензионных требований, однако ни органы лицензирования, ни Росздравнадзор судя по всему об этом не знают.
Проблем, возникающих у медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей при лицензировании медицинской деятельности, значительно больше. В рамках доклада просто невозможно все объять. Но даже решение проблем, упомянутых в докладе, позволило бы привести процесс лицензирование медицинской деятельности и лицензионного контроля к требованиям законодательства, которые органы лицензирования и Росздравнадзор к сожалению не соблюдают.
Сергей Лазарев
